23 ژانویه 2023- سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی بگزاگلیفلوزین یا Brenzavvy، ساخت شرکت TheracosBioرا برای درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید کرد.

20 میلی گرم از این مهارکننده ی کوترانسپورتر2 سدیم-گلوکز (SGLT2) خوراکی یک بار در روز به عنوان مکمل رژیم غذایی و ورزش برای بهبود کنترل قند خون برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2، اما نه دیابت نوع 1، تایید شده است. این دارو می تواند برای بزرگسالان با نرخ فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR)بیش از30میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع، تجویز شود.

تأیید این دارو، بر اساس نتایج 23 کارآزمایی بالینی با بیش از 5000 شرکت‌کننده، از جمله بیش از 300 بیمار مبتلا به بیماری کلیوی مرحله ی سوم (eGFR  بیش از 30 و کمتر از 60 میلی‌لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع) انجام شد.

در مطالعات فاز 3، بگزاگلیفلوزین به طور قابل توجهی A1c و گلوکز خون ناشتا را در هفته 24 ام به عنوان تک درمانی یا به عنوان مکمل متفورمین و سایر داروها و ترکیبات پایین آورنده گلوکز، کاهش داد. همچنین باعث کاهش اندکی در وزن بدن و فشار خون سیستولیک شد.

در فاز 3 کارآزمایی نتایج قلبی عروقی بگزاگلیفلوزین(BEST) ، این دارو به اهداف ایمنی و اثربخشی خود در بیماران در معرض خطر قلبی عروقی بالا، دست یافت. پیامد مرکب مرگ قلبی عروقی، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی یا آنژین ناپایدار برای این دارو از سایر داروهای این گروه عقب تر نبود.

دکتر میسون فریمن، مدیر مرکز تحقیقات ترجمه ای در بیمارستان عمومی ماساچوست، بوستون، در بیانیه مطبوعاتیTheracosBio ، گفت: به عنوان یک دسته از داروها، مهارکننده های SGLT2 در درمان بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 فواید فوق العاده ای را نشان داده اند. من که در تمام کارآزمایی‌های بالینی برای  Brenzavvyشرکت داشتم، از اثربخشی این دارو در کاهش سطح قند خون بسیار تحت تأثیر قرار گرفتم و معتقدم که این دارو مکمل مهمی برای گروه داروهایی مهارکننده های SGLT2 است.

مانند سایر مهارکننده های SGLT2، عوارض جانبی مشاهده شده در کارآزمایی ها شامل کتواسیدوز، قطع اندام تحتانی، کاهش حجم، اوروسپسیس، پیلونفریت، گانگرن فورنیه، عفونت های قارچی دستگاه تناسلی و هیپوگلیسمی در صورت استفاده به همراه انسولین یا عوامل ترشح کننده ی انسولین است.

بگزاگلیفلوزین به حوزه ی شلوغی از مهارکننده‌های SGLT2 می‌پیوندد که برخی از آنها برای ایندیکیشن های اضافی قلبی عروقی و کلیوی تأیید شده‌اند.

جالب اینجاست که بگزاگلیفلوزین در دسامبر 2022 توسط FDA، به عنوان اولین داروی خوراکی حیوانی جدید برای بهبود کنترل قند خون در گربه های سالم مبتلا به دیابت که قبلا با انسولین درمان نشده بودند، تایید شده بود.

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/987345